정부가 내년 상반기 내에 코로나19 국산 백신 개발 및 상용화를 목표로 코로나19 백신 개발에 총력 지원한다.

이를 위해 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동하는데, 임상시험 참여자 우선 예방접종 조치 및 예방접종 증명서 발급, 임상시험 참여 증명서 발급 등을 추진한다.

또한 임상 참여자에게는 1회 4시간씩 자원봉사 시간을 인정해주고, 국립공연장과 생태원 등 공공시설 이용요금을 할인·감면하는 등 다양한 인센티브를 강화할 방침이다.

이와 관련해 권덕철 보건복지부 장관은 19일 고려대학교 안암병원을 방문해 임상시험 수행 의료진을 격려하고, 영상으로 임상시험 실시기관 병원장 간담회를 개최해 신속한 코로나19 임상 3상 진행을 위한 지원 방안에 대해 논의했다.

이날 회의는 고려대 안암병원 등 14개 임상시험 실시 의료기관의 관계자와 SK바이오사이언스 김훈CTO, 권준욱 국립보건연구원장, 배병준 국가임상시험지원재단 이사장 등이 참석했다.

정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회를 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간의 역량을 모아 국산 코로나19 백신의 신속 개발을 전폭 지원하고 있다.

이에 따라 범정부 차원의 신속한 지원을 위해 범정부 코로나19 치료제·백신 임상시험지원 TF를 운영하면서 부처별 지원 사항에 대해 점검하고 있으며, 기업애로사항해소지원센터를 설치해 개발기업의 애로사항을 수시로 접수하고 신속히 해결되도록 지원하고 있다.

현재 국내 7개 코로나19 백신 개발기업이 임상시험을 실시하고 있는데, 특히 지난 10일에는 SK바이오사이언스의 국내 임상 3상 시험계획(IND)이 승인됨에 따라 향후 각 기업들이 단계적으로 임상 3상에 진입할 것으로 기대되고 있다.

이에 앞서 정부는 개별 기업들이 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 임상 1/2상 종료 이전부터 개발기업과 1:1 맞춤 상담·사전검토를 통해 임상 3상 설계를 지원했으며, 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도를 새롭게 도입했다.

또한 세계보건기구(WHO), 감염병대비혁신연합(CEPI) 등 국제기구와 협력을 통해 비교임상을 위해 필수적인 대조 백신 확보를 지원했고, 표준물질 및 표준시험법 등 확립을 통해 비교임상에 필수적인 검체분석이 신속하게 이뤄질 수 있도록 사전준비를 철저히 진행 중이다.

◆ 임상 3상 집중지원 방안

먼저 정부는 SK바이오사이언스가 임상 3상 시험계획을 승인받음에 따라 코로나19 백신 임상 3상에 대한 집중 지원체계를 가동한다.

이를 위해 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회 사무국과 기업 간 1:1 지원 관리체계를 수립해 일일 보고 체계로 진행현황과 애로사항에 대해서 실시간으로 점검하고, 필요한 사항에 대해서는 즉각 범정부 차원의 지원이 이뤄지도록 조치했다.

또한 코로나19 백신 임상 3상이 예방접종 상황 및 기존의 위약군을 활용한 유효성 방식의 경우 가짜 약을 투여한 사람이 감염병 상황에 노출될 수밖에 없는 윤리적인 한계 등을 고려해 참여자 모집을 원활하게 할 수 있도록 비교임상 방식을 추진한다.

참고로 해외에서도 비교임상방식으로 임상 3상을 이미 실시하고 있는데, 이에 정부는 WHO와 CEPI 등 국제기구와 화상회의를 통해 협의를 진행했으며 향후 임상 3상 진행과정에서도 긴밀하게 협의를 진행할 계획이다.

그러면서 원활한 비교임상으로 임상 3상이 진행될 수 있도록 임상 3상 진행 단계에 따라 환자 모집 및 접종(1단계)과 검체분석, 허가·심사 및 신속 상용화 지원(2단계)으로 나누어 집중 지원 체계를 수립했다.

이에 따라 국가임상시험재단을 통해 사전에 확보한 임상시험 사전의향자 약 3000명을 임상 3상에 진입한 기업에 우선 연계해 신속하게 임상시험이 진행될 수 있도록 지원한다.

특히 임상시험 참여자 모집은 성공적인 국산 백신 개발과 코로나19 극복에 있어서 가장 중요한 역할을 하는 만큼, 임상시험 참여자에게는 다양한 인센티브를 제공할 계획이다.

아울러 임상시험 참여자 증명서 제도를 신설해 코로나19 백신 임상시험에 참여했거나 참여한 경우 증명서를 발급해 각종 공공기관 입장료 등을 할인 또는 면제해준다.

지방자치단체도 기존 코로나19 예방접종자에 대한 감면 및 할인 조치를 임상시험 참여자에게 적용하면서 추가적인 지원 방안도 마련해 백신 개발에 참여한 임상시험 참여자에 대한 혜택을 제공할 계획이다.

이와 함께 임상에 1회 참여할 때마다 자원봉사 시간을 4시간 인정해주고, 임직원이 대규모 임상시험에 참여한 경우나 임상시험 참여자에 대한 유급휴가·출장 처리 등 제도를 마련한 경우 ‘지역사회공헌 인정기업’ 심사시 가점을 부여한다.

한편 임상시험 참여에 따른 부작용 등 발생에 대해서도 철저히 관리한다. 임상 3상의 경우 비임상 및 임상 1/2상의 결과를 토대로 안전성 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 식품의약품안전처에서 임상시험계획을 승인할 방침이다.

또 임상시험에 참여하게 되는 경우 의료진이 지속적으로 참여자에 대한 건강상태를 점검하는데, 부작용 발생시에는 신속하게 의료적인 조치를 취하도록 하고 있으며 배상책임보험을 통해 적절한 보상도 이뤄지도록 하고 있다.

더불어 임상 3상(비교임상)에 참여해 백신을 접종받는 경우 예방접종 증명서를 발급하며, 임상시험으로 인한 예방접종이 이뤄지는 경우에도 백신 접종과 마찬가지로 동일한 기준의 백신 휴가를 권고하는 방안도 추진한다.

정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종 완료는 올해 하반기 마무리를 목표로 집중적인 지원을 실시하겠다고 밝혔다.


◆ 검체분석 및 상용화 지원

검체 분석은 생물안전시설(BL3) 등 활용이 필요하나 민간은 해당 시설 부족 등 역량이 부족한 한계가 있는만큼, 정부는 임상시험 참여자 모집 및 접종이 완료된 경우 신속한 검체분석을 통해 개발된 백신의 유효성 등에 대해 신속하게 확인을 지원한다.

이에 따라 국립보건연구원 등을 중심으로 국립보건연구원, 국제백신연구소, 한국화학연구원, 고려대학교 의과대학 등이 컨소시엄을 구성해 국가가 주도해 신속한 검체 분석을 지원할 계획이다.

또한 개발되는 백신의 1차 면역원성 평가를 위해서는 개발 백신의 2차 접종 후 검체 분석이 실시될 예정이므로 개발 일정 등을 고려해 우선순위를 선정해 해외 검체를 포함한 집중적인 검체 분석을 지원한다.

정부는 이를 위해 관련 인프라 및 전문 인력을 확보했고, 향후 필요한 경우에는 범부처 차원의 인력 및 인프라를 최대한 활용해 신속한 검체 분석이 이루어지도록 총력으로 지원한다.

특히 개발이 완료된 경우 허가·승인 등 신속한 상용화 지원도 강화하고자 식약처는 전담 조직을 통한 사전검토를 실시하고 허가 기간을 180일에서 40일로 단축하는 등 신속한 허가·승인을 지원한다.

아울러 백신을 개발하는 과정에서 사전에 시설·장비 투자, 원부자재 선주문 등에 활용할 수 있도록 선구매도 추진하고, 맞춤형 지원을 통해 개발된 백신이 신속하게 상용화될 수 있도록 지원할 계획이다.

한편 이날 권 장관은 “SK바이오사이언스의 임상 3상 진입을 진심으로 축하한다”며 “국산 백신을 신속하게 개발하기 위해서는 임상시험에 대한 국민들의 참여와 관심이 중요하므로 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 말했다.

이어 “임상시험 진행 중인 7개 기업뿐만 아니라 코로나19 백신의 연구개발 단계에 있는 기업에 대해서도 끝까지 지원을 통해 우리 보건산업의 발전을 선도하고, K-글로벌 백신 허브화를 성공적으로 추진하겠다”고 강조했다.