에스엔바이오사이언스는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다.

소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다.

패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 절차와 달리 완성된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있는 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차로 허가 대기 시간을 줄일 수 있다. 또한 조건 충족 시 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval)을 신청하거나 임상 3상 종료 후 바로 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있다.

SNB-101은 항암 활성 성분인 SN-38을 세계 최초로 나노입자 제제로 만든 항암제로, 에스엔바이오사이언스의 핵심 플랫폼 기술인 ‘이중 나노 미셀’ 기술이 적용됐다. 전임상 및 임상1상 결과, 기존 항암제보다 소화기계 부작용(구역, 구토, 설사 등)을 현저히 감소시켰으며, 특히 폐 표적화를 통해 폐암과 관련된 환자에서 우수한 유효성을 나타냈다. 현재 한국 임상1상을 종료하고, 한국 임상2상계획을 승인받았으며, 올해 하반기 미국 및 유럽 임상2상 승인 후 본격적인 임상시험에 진입할 예정이다. 뿐만 아니라 소세포폐암과 췌장암에 이어 대장암, 위암, 담도암 등 다른 고형암에 대해 적응증 확대를 시도 중이며, 향후 임상2상을 통해 검증할 예정이다.

개발명 ‘SNB-101’은 ‘SN-38’을 세계 최초로 나노입자로 개발한 항암제로, SN-38은 Enhertu®, Trodelvy® 등에 사용된 캄테테신 성분이다. 기존 제품보다 내약성, 안전성이 획기적으로 개선됐으며, 특히 기존에 없던 적응증인 폐암, 췌장암, 위암 등에 효력이 있을 것으로 예상되고 있다. 또한 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했으며, EU GMP 인증을 획득한 항암제 전용공장에서 무균제제로 임상시험용 의약품 생산에도 성공했다.