24시간 연속혈압측정기 ‘카트비피’가 보험 급여를 받고 시장에 본격 유통된다.

대웅제약(대표 이창재·박성수)은 스카이랩스(대표 이병환)의 세계 최초 반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피 프로(CART BP pro)’가 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)의 건강보험 급여를 인정받고 정식 출시됐다고 27일 밝혔다.

카트비피는 지난해 3월 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혈압 측정 의료기기로 허가를 받았다. 대웅제약은 같은 해 6월 스카이랩스와 국내 병·의원 유통을 내용으로 하는 국내 판권 계약을 체결했다.

혈압을 측정할 때, 실제 고혈압 또는 저혈압이 아니더라도 환경이나 시간대에 따라 혈압이 다르게 측정되는 경우가 많다. 대표적으로 병원에서 측정할 때만 혈압이 높게 나오는 ‘백의 고혈압’, 스트레스 상황이나 운동 직후 등 혈압이 높아지는 ‘간헐적 고혈압’, 낮보다 밤에 낮게 나오는 ‘야간 혈압’ 등이다.

따라서 24시간 연속으로 혈압을 측정해야 환자의 정확한 혈압을 측정할 수 있었지만, 기존 24시간 연속혈압측정기(APBM)는 여러 단점이 존재했다. 팔 상단에 완장 형태의 커프(Cuff)를 착용해야 하므로 일상 생활이 매우 불편하고, 수면에도 방해가 된 것.

카트비피는 스카이랩스가 개발한 연속혈압측정기로 수면 장애, 행동 제약 등 기존의 커프형 연속혈압측정기(APBM)의 단점을 보완해 반지형으로 개발됐다. 고혈압 환자가 병·의원에서 카트비피를 인계받아 손가락에 착용만 하면, 24시간 혈압 변동 기록이 병·의원 의료진들에게 자동 전송된다.

카트비피는 사용법이 간단하면서도, 정확도가 높아 차세대 연속혈압측정기로 주목받고 있다. 카트비피는 첨단 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가 혈류량을 측정하면, 해당 데이터를 애플리케이션에 자동으로 전달해 인공지능 시스템(AI)이 사용자의 혈압 패턴을 분석한다. 24시간 연속 혈압 측정과 모니터링이 가능하기 때문에 시간대별 혈압 데이터를 기반으로 약물 용량 조절이 가능하고, 수면, 운동, 음주, 혈압약 복용 등 생활 습관에 따른 혈압 변화를 효과적으로 추적할 수 있다.

이번 급여 등재에 따라 국내 1200만 명의 고혈압 환자들의 경제적 부담이 줄면서 카트비피에 대한 접근성은 더욱 높아질 전망이다. 대웅제약에 따르면, 병의원 처방 시 카트비피의 보험수가는 일일 1만5000~1만8000원 선이며 이 중 환자 부담금은 5000~9000원 수준으로 예상된다.

1월 카트비피는 반지형 혈압 측정 의료기기 중 세계 최초로 국제표준규격(ISO 81060-2:2018)에 맞춘 표준 청진법 비교 임상시험을 진행해 유효성을 입증받았다. 카트비피는 △진료실에서 커프형 혈압계와 청진기를 사용해 혈압을 측정하는 표준 청진법 외에도 △동맥(A-line) 내에 바늘이나 카테터를 삽입해 동맥 내압을 측정하는 침습적 혈압측정법 △커프와 모니터를 몸에 부착해 진료실 밖에서의 24시간 활동 혈압을 측정할 수 있는 연속혈압측정기(ABPM) 등 기존 혈압 측정 방식들과 비교연구를 진행해 동등 수준의 정확성을 보였다.

카트비피의 독점 판매권을 갖고 있는 대웅제약은 이번 급여 등재와 함께 병·의원 유통을 이번 달부터 본격화할 방침이다. 병원용 모델인 ‘카트비피 프로’의 판매를 시작할 예정이며, 내년 상반기 중에는 의사의 처방 없이도 사용이 가능한 일반 소비자용 모델인 ‘카트비피’까지 확대 출시할 계획이다.

이창재 대웅제약 대표는 “이번 카트비피의 보험 급여 등재를 계기로 고혈압의 예방과 치료에서 디지털 웨어러블 기기의 역할이 점차 커질 것”이라며 “대웅제약은 심전도기 모비케어, AI 심전도 분석 소프트웨어 에띠아 등 디지털 웨어러블 기기 공급을 통해 쌓아 온 마케팅 역량을 바탕으로 카트비피의 시장 공격을 본격화할 계획”이라고 덧붙였다.